欧盟监管机构拒绝批准礼来阿尔茨海默病新药
欧洲药品管理局（EMA）的委员会日前拒绝批准美国礼来公司（Eli Lilly）研发的阿尔茨海默病治疗药物Kisunla在欧盟上市。委员会认为，该药物的益处不足以抵消其潜在风险，特别是脑出血和脑肿胀的风险。
该机构人用药品委员会（CHMP）表示，礼来公司可以要求对其意见进行重新审查。这意味着礼来公司仍有机会与监管机构进一步沟通，争取该药物在欧盟市场的批准。
礼来公司于周五表示，希望通过重新审查继续与EMA就该药物进行讨论。这家总部位于印第安纳波利斯的制药公司同时指出，Kisunla已在日本、中国等多个市场获得批准。
Kisunla药物概况
Kisunla于去年7月获得美国监管机构的批准，用于治疗轻度或早期阿尔茨海默病引起的痴呆症。此前一年，日本药企卫材（Eisai）的类似药物Leqembi也获得了美国批准。
这两种药物被认为是首批能够延缓患者认知能力下降的药物，尽管延缓时间仅为几个月。
值得注意的是，欧盟委员会去年夏天也曾因类似的安全性问题，拒绝批准Leqembi的上市申请，但几个月后又改变了决定。
药物作用机制及争议
Kisunla和Leqembi都是实验室制造的抗体，通过静脉注射给药，其作用机制是靶向阿尔茨海默病的一个主要诱因——大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚。然而，关于哪些患者应该接受这些药物治疗，以及他们可能从中受益的时长，仍然存在争议。
市场反应
尽管在欧洲遭遇挫折，礼来公司（Eli Lilly & Co.）的股价在周五上午上涨超过2美元，达到823.99美元。
后续展望
礼来公司将寻求重新审查其阿尔茨海默病药物Kisunla在欧洲的上市申请，并希望与欧洲药品管理局进行进一步的讨论。Kisunla能否最终获得欧洲市场的批准，仍有待观察。尽管在欧洲市场面临挑战，但礼来公司已在全球其他市场获得批准，这为该药物的未来发展提供了支持。
此次事件也反映了阿尔茨海默病治疗药物研发的复杂性和挑战性，如何在疗效和安全性之间取得平衡，是监管机构和药企共同面临的问题。对于患者来说，能够延缓疾病进展的新药无疑是希望，但同时也需要充分了解药物的潜在风险，并在医生的指导下做出选择。
